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项目管理与PMP认证
医药研发项目管理(4):新药研发项目的风险管理 [发表于 2012/9/14]
状态 开放帖 浏览量 6793   
该帖子同步发自圈子:生物医药研发 (访问该圈子)

文中对风险进行了详细的分类,
(1)政策风险:由于国家政策变化而导致新药研发项目受到潜在威胁的风险。
(2)法律风险:与新药研发项目有关的法律问题,例如法律不健全导致在临床试验过程中产生的法律纠纷。
(3)金融风险:由于利率或通货膨胀影响导致研发项目的成本增加或利益损失。
(4)或有风险:除上述三项以外的风险,例如上市过程中的不良反应风险。
(5)决策风险:在研发前,由于自身认识能力和预见水平或判断失误导致的立项风险:a调研不充分; b认识能力和预测水平的局限性
(6)技术风险:由于技术原因而使新药在研发过程中遇到风险。技术风险又可分为以下几种: a技术不成熟;b技术不先进; c技术难度与复杂性 ; d所需互补技术的可获得性
(7)管理风险:在新药研发过程中,由于计划、组织、协调、控制等管理工作达不到预定要求会造成的风险。 a费用风险;b进度风险。
(8)市场风险:由于市场要素的不确定引起的风险。 a价格风险 ;b竞争风险;c需求风险
(9)人力风险:由于人员问题而造成新药在研制过程中的风险损失。a责任心风险;b能力风险;c人员稳定性风险

2、具体到每个阶段则主要有以下几方面常见问题:

(1)立项阶段:立项调研不充分,立题依据主要来自老板一个人决策。
(2)临床前研究:a有效部位或有效成份不明确或含量小难以富集;b药效筛选过程中安全系数低,或与同类药物相比疗效不明显;c小试没问题,但中试、放大则通不过;d剂型选择不合理,稳定性差于其他剂型。
(3)临床研究:a病例数少,临床纳入困难或病例选择不严格;b病症选择不合理,观察指标不全面,统计处理不规范;c与临床单位沟通不畅。
(4)申报阶段:a注册法规及相关政策变化;b指导原则及电子刊物的新要求;c发补
(5)上市前:卖点挖掘得不充分导致概念无法提炼。

相关的风险的规避可参见“从零再来”战友在“菜鸟晋级攻略”中“后记”部分内容:需要把握相关的政策动向、法规办法、技术难度和要求、市场容量、竞争环境等等环节的情况,简而言之就是“技术”、“政策法规”、“市场”三大因素。“技术”因素是相对恒定的“常数”,反而较易把握(作为立项者,只要能评估出技术难度所需的大致费用和时间即可);而“市场”因素则瞬息万变,且人为因素不可知因素太多,理论分析半天,往往最后还是要凭直觉和魄力来决断。但“政策和法规”因素不同,它介于“技术”和“市场”之间,既相对稳定,却又时时变化;既年年调整,却又有脉络可循;既受诸外力干扰,却又能加以把握——它是灵活多变的,深邃晦涩的,但是,只要努力,却是可以分析和掌握的。


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楼主 帅哥约,不在线,有人找我吗?羊肉串


职务 无
军衔 少尉
来自 湖南省
发帖 143篇
注册 2004/2/29
PM币 1283
经验 726点

Re:医药研发项目管理(4):新药研发项目的风险管理 [回复于 2012/9/15]
原来如此啊
1楼 帅哥约,不在线,有人找我吗?gujin2006


职务 无
军衔 三等兵
来自 北京
发帖 10篇
注册 2008/11/16
PM币 7
经验 33点

Re:医药研发项目管理(4):新药研发项目的风险管理 [回复于 2012/9/17]
非常好的资料,正是我们需要的。
2楼 帅哥约,不在线,有人找我吗?liulei1981


职务 无
军衔 无军衔
来自 广东省
发帖 2篇
注册 2012/9/17
PM币 29
经验 9点

Re:医药研发项目管理(4):新药研发项目的风险管理 [回复于 2012/9/27]
非常好,学习中~
3楼 帅哥约,不在线,有人找我吗?燕尾蝶hwt


职务 无
军衔 一等兵
来自 陕西省
发帖 47篇
注册 2012/9/27
PM币 63
经验 130点

Re:医药研发项目管理(4):新药研发项目的风险管理 [回复于 2013/9/4]
看上去挺复杂的
4楼 美女约,不在线,有人找我吗?xiongying0501


职务 无
军衔 无军衔
来自 北京市
发帖 3篇
注册 2013/9/4
PM币 15
经验 10点

Re:医药研发项目管理(4):新药研发项目的风险管理 [回复于 2014/3/29]
分析的好
5楼 帅哥约,不在线,有人找我吗?chjm1016


职务 无
军衔 无军衔
来自 广东省
发帖 2篇
注册 2014/3/29
PM币 14
经验 5点

Re:医药研发项目管理(4):新药研发项目的风险管理 [回复于 2017/6/8]
学习了
6楼 美女约,不在线,有人找我吗?dengss


职务 无
军衔 无军衔
来自 北京市
发帖 2篇
注册 2017/6/8
PM币 14
经验 9点

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