中药制剂走出国门已经为时不远了

医药经济报：2007年3月16日

中药制剂：在FDA门口徘徊

http://www.yyjjb.com.cn/html/2007-03/16/content_50594.htm

读后感：

的确，中药制剂治疗疾病具有一些西药制剂无可比拟的优势。并且，从理论上讲，所有中药制剂都有可能通过FDA的评审门槛，从而以药品形式在美国销售。许多中药制剂至今仍然在FDA的门口徘徊，主要是由于中国的制药企业：1. 对所研发药品的整体性缺乏正确认识。2. 对所研发药品涉及疾病的整体性缺乏正确认识。3. 对所研发药品研发过程的整体性缺乏正确认识。4. 对FDA的评审标准缺乏正确认识。5. 更重要的是，缺乏具有专业性/针对性的新药研发设计方案。如果解决了以上问题，中国的中药制剂走出国门就是顺理成章的事了。也许很多人以为上面的道理很空洞，但是我自信已经找到了中药制剂通过FDA评审的症结。我是一个具有美国资质的新药研发主办人（Drug Sponsor），对中药新药研发的设计与监理有丰富经验，我坚信我们的中药制剂走出国门已经为时不远了。

美国对传统中医药的研究已经如火如荼了

美国食品药品监督管理局（FDA）已经颁布了植物药研发的相关指导原则：

Guidance for Industry ---- Botanical Drug Products

http://www.fda.gov/cder/guidance/4592fnl.htm

美国国立卫生研究院（NIH）已经建立了植物药研发的相关指导机构：

National Center for Complementary and Alternative Medicine (NCCAM)

http://nccam.nih.gov

美国对传统中医药（Traditional Chinese Medicine）（TCM）的研究已经如火如荼了，许多的中医药已经在美国进入临床研究了，甚至有中医药注射剂已经输入美国患者的血管了。